Denne lov har til formål å sikre at framstilling og bruk av genmodifiserte organismer skjer på en etisk og samfunnsmessig forsvarlig måte, i samsvar med prinsippet om bærekraftig utvikling og uten helse- og miljømessige skadevirkninger.
§ 2. Lovens saklige virkeområde
Loven gjelder framstilling og bruk av genmodifiserte organismer. Lovens bestemmelser om genmodifiserte organismer gjelder også for stoffer og produkter som består av eller inneholder genmodifiserte organismer.
Med mindre genmodifiserte organismer brukes som foreldreorganismer, gjelder loven ikke for framstilling ved hjelp av celleteknologi av
b) dyreceller i kultur der cellematerialet hentes fra ulike individer innen samme art og hvor cellene kunne oppstått ved naturlig formering, samt bruk av slike plante- eller dyreceller.
Loven gjelder i riket, herunder Svalbard og Jan Mayen. Videre gjelder loven for de norske biland i Antarktis, innenfor Norges økonomiske sone og på den norske del av kontinentalsokkelen.
§ 4. Definisjoner
I denne lov menes med:
b) genmodifiserte organismer: mikroorganismer, planter og dyr hvor den genetiske sammen setning er endret ved bruk av gen- eller celleteknologi
c) genteknologi: teknikker som innebærer at arvestoff isoleres, karakteriseres, modifiseres og innsettes i levende celler eller virus
d) celleteknologi: teknikker for framstilling av levende celler med nye kombinasjoner av genetisk materiale ved fusjon av to eller flere celler.
Med innesluttet bruk menes enhver arbeidsoperasjon hvor genmodifiserte organismer blir framstilt, dyrket, lagret, destruert eller brukt på annen måte, i et lukket system hvor det anvendes fysiske barrierer, eller fysiske barrierer sammen med kjemiske og/eller biologiske barrierer, for å begrense organismenes kontakt med mennesker og miljø.
§ 6. Sikkerhetstiltak ved innesluttet bruk
Innesluttet bruk skal skje i laboratorier og anlegg som er godkjent etter annet ledd, og i samsvar med god mikrobiologisk praksis. Brukeren skal sørge for de nødvendige sikkerhetstiltak for å hindre helse- og miljømessige skadevirkninger, herunder tiltak for å begrense skadevirkninger ved utilsiktet utslipp av genmodifiserte organismer. Det skal føres protokoll over all innesluttet bruk av genmodifiserte organismer.
Laboratorier og andre anlegg for innesluttet bruk av genmodifiserte organismer skal være godkjent av Kongen.
Kongen kan gi forskrift om sikkerhetstiltak ved innesluttet bruk og om det nærmere innhold i plikten til å føre protokoll.
Kongen kan ved forskrift gjøre unntak fra regler i denne bestemmelsen for nærmere bestemte former for undervisningsvirksomhet.
§ 7. Meldeplikt eller godkjenning
Innesluttet bruk av genmodifiserte organismer skal meldes eller godkjennes i samsvar med forskrift gitt av Kongen. Det kan i forskriften gjøres unntak for nærmere bestemte former for undervisningsvirksomhet.
Uansett forskrift etter første ledd, kreves det godkjenning for følgende former for innesluttet bruk:
b) overføring av humant genmateriale til dyr, planter eller mikroorganismer, som ikke skjer i forsknings- eller forsøkssammenheng for å kartlegge arvestoffets oppbygging, egenskaper og funksjoner
c) framstilling og bruk av genmodifiserte organismer for omsetning eller annen utnytting i næring.
Reglene om meldeplikt og krav om godkjenning etter denne bestemmelsen gjelder ikke for framstilling og bruk av dyrehybridceller for produksjon av monoklonale antistoffer eller for isolering av kromosomer og kromosomfragmenter.
§ 8. Konsekvensutredning ved innesluttet bruk
Kongen kan kreve at den som søker om godkjenning av innesluttet bruk, skal sørge for en konsekvensutredning for å klarlegge konsekvensene av utilsiktede utslipp av genmodifiserte organismer. § 11 første ledd annet punktum og annet ledd gjelder tilsvarende.
Med utsetting forstås enhver framstilling og bruk av genmodifiserte organismer som ikke regnes som innesluttet bruk etter § 5.
Som en utsetting etter loven regnes bl.a.:
b) utsetting av genmodifiserte organismer i næringsøyemed, til opprenskningsformål, o.l.
c) bruk av genmodifiserte organismer i veksthus, oppdrettsanlegg, dyrestaller o.l., med mindre slike er godkjent for innesluttet bruk som en del av et godkjent laboratorium eller annet anlegg
d) rutineutslipp av genmodifiserte organismer fra innesluttet bruk
e) deponering av avfall som inneholder levende genmodifiserte organismer
f) omsetning av et produkt som består av eller som inneholder genmodifiserte organismer
g) import av genmodifiserte organismer
h) transport av genmodifiserte organismer.
Utsetting av genmodifiserte organismer kan bare skje etter godkjenning av Kongen. Utsetting som nevnt i § 9 bokstav a, b, c og f skal som hovedregel bare kunne skje trinnvis. Et produkt kan ikke godkjennes for omsetning før det er tilfredsstillende utprøvd i naturmiljøer som vil bli berørt av den planlagte bruk. Det kreves ikke godkjenning av annen utsetting av et produkt som er godkjent for omsetning etter denne bestemmelsen.
Utsetting av genmodifiserte organismer kan bare godkjennes når det ikke foreligger fare for miljø- og helsemessige skadevirkninger. Ved avgjørelsen skal det dessuten legges vesentlig vekt på om utsettingen har samfunnsmessig nytteverdi og er egnet til å fremme en bærekraftig utvikling.
Kongen kan ved forskrift bestemme at utsetting som nevnt i § 9 bokstav g og h kan skje uten forutgående godkjenning når nærmere fastsatte vilkår er oppfylt, f.eks. vilkår om særskilt emballasje og merking av produkter. Det kan bestemmes at slik utsetting i stedet skal være meldepliktig.
Kongen kan i forskrift bestemme at bestemte typer genmodifiserte organismer kan settes ut i bestemte miljøer uten godkjenning etter første ledd første punktum. Slik utsetting skal i stedet være meldepliktig.
Det kreves ikke godkjenning for omsetning av et produkt som er godkjent for omsetning i et annet EØS-land etter reglene fastsatt i EØS-avtalen vedlegg XX punkt 25 (rådsdirektiv 90/220/EØF). Myndighetene etter loven her kan likevel forby eller begrense omsetningen dersom den etter deres syn medfører risiko for helse eller miljø, eller omsetningen for øvrig er i strid med denne lovs formål.
§ 11. Konsekvensutredning
Søknad om godkjenning av en utsettinga etter § 10 skal inneholde konsekvensutredning for å klarlegge risikoen for helse- og miljømessige skadevirkninger og andre følger av utsettingen. Kongen kan i forskrift gi bestemmelser om blant annet utredningens innhold og om unntak fra utredningsplikten.
Kongen kan i tillegg til konsekvensutredningen kreve ytterligere opplysninger og undersøkelser før søknaden avgjøres.
Offentlighetsloven gjelder for saker som behandles etter denne lov. Uten hinder av taushets plikt skal følgende opplysninger likevel alltid være offentlige, med mindre de faller inn under offentlighetsloven § 6 nr. 1:
b) metoder og planer for overvåking og beredskap
c) vurderinger av hvilke virkninger som kan forutses.
I saker der det kreves godkjenning etter loven her, kan godkjenningsmyndigheten bestemme at det skal gjennomføres en offentlig høring. Slik høring skal holdes i god tid før søknaden blir avgjort. Beslutningen om at offentlig høring skal holdes, skal kunngjøres.
§ 14. Merkeplikt
Kongen kan gi forskrift om krav om merking av produkter som består av eller som inneholder genmodifiserte organismer.
§ 15. Vilkår i en godkjenning
I en godkjenning etter §§ 6 annet ledd, 7 eller 10, kan det fastsettes vilkår. Slike vilkår kan gjelde bl.a. valg av tekniske framgangsmåter og innsatsfaktorer som er best ut fra hensynet til helse og miljø, plikt til å tegne forsikring eller stille sikkerhet for ansvar etter §§ 21 og 23 og tiltak for å forebygge eller begrense mulige skadevirkninger. Godkjenningen kan gjøres tidsbegrenset.
§ 16. Endring og tilbakekall av en godkjenning
Vilkårene for en godkjenning kan endres av Kongen, og om nødvendig kan godkjenningen kalles tilbake dersom:
b) ny teknologi gjør det mulig å minske risikoen for helse- eller miljømessige skadevirkninger, eller
c) det for øvrig følger av ellers gjeldende omgjøringsregler.
Kongen bestemmer hvem som skal føre tilsyn med gjennomføringen av denne lov og vedtak i medhold av loven.
§ 18. Rett til gransking
Tilsynsmyndigheten har adgang til inspeksjon av ethvert sted der det foregår framstilling og bruk av genmodifiserte organismer. Tilsynsmyndigheten kan kreve å få granske dokumenter og annet materiale som kan ha betydning for dens gjøremål etter loven.
§ 19. Opplysningsplikt
Enhver som framstiller og bruker genmodifiserte organismer, plikter etter pålegg fra tilsynsmyndigheten og uten hinder av taushetsplikt, å gi de opplysninger som er nødvendig for at tilsynsmyndigheten kan gjennomføre sine oppgaver etter loven. Opplysninger kan også kreves fra andre offentlige myndigheter uten hinder av den taushetsplikt som ellers gjelder.
Tilsynsmyndigheten skal umiddelbart varsles dersom det oppstår uhell eller andre uforutsette forhold ved framstilling og bruk av genetisk modifiserte organismer.
§ 20. Pålegg om stans av virksomhet
Tilsynsmyndigheten kan gi pålegg om øyeblikkelig stans av virksomhet som utføres i strid med loven eller vedtak i medhold av loven. Det samme gjelder dersom framstilling og bruk av genmodifiserte organismer i medhold av loven eller vedtak i medhold av loven, viser seg å medføre fare for helse- eller miljømessige skadevirkninger. Om nødvendig kan pålegg om stans gjennomføres med hjelp fra politiet.
§ 21. Plikt til å avverge og begrense skade
Når genmodifiserte organismer er kommet ut i miljøet i strid med loven eller vedtak i medhold av loven, skal den ansvarlige for virksomheten treffe rimelige tiltak for å avverge eller begrense skader og ulemper. Det samme gjelder dersom genmodifiserte organismer er satt ut i miljøet i samsvar med vedtak etter loven, og det viser seg at bruken medfører større risiko for miljø eller helse enn forutsatt da bruken ble godkjent. Tilsynsmyndigheten kan pålegge den ansvarlige innen en fastsatt frist å gjennomføre oppsamling av eller treffe andre tiltak for å bekjempe organismene, herunder tiltak for å gjenopprette den tidligere tilstand i miljøet så langt det er mulig. Gjennomføring av tiltak etter denne bestemmelse kan også finne sted på annens eiendom.
Etterkommes ikke pålegg etter første ledd innen fristen, kan tilsynsmyndigheten sørge for iverksetting av tiltakene på den ansvarliges bekostning. Det samme gjelder dersom pålegg etter første ledd kan medføre at iverksettelsen av de påkrevde tiltak forsinkes. Tilsynsmyndighetens utgifter er tvangsgrunnlag for utlegg.
§ 22. Gebyr
Kongen kan gi forskrift om gebyrer for behandling av søknader om godkjenning etter denne lov eller forskrift i medhold av loven, og for kontrolltiltak som gjennomføres for å sikre at loven eller vedtak i medhold av loven blir fulgt. Gebyrer er tvangsgrunnlag for utlegg.
§ 23. Erstatning
Den som er ansvarlig for virksomhet etter loven her, har erstatningsansvar uten hensyn til egen skyld, når virksomheten ved utsetting eller utslipp i miljøet av genmodifiserte organismer volder skade, ulempe eller tap.
For øvrig gjelder reglene i forurensningsloven kapittel 8 om erstatning for forurensningsskade så langt de passer. Tilsynsmyndighetene etter loven her trer istedenfor forurensningsmyndighetene i forurensningsloven § 58. Den som har myndighet til å gi en godkjenning etter loven her, trer istedenfor forurensningsmyndigheten i forurensningsloven § 63 annet og tredje ledd.
§ 24. Tvangsmulkt
Ved overtredelse av vilkår, påbud eller forbud gitt med hjemmel i denne lov, kan Kongen ilegge tvangsmulkt som påløper så lenge overtredelsen finner sted. Tvangsmulkten er tvangsgrunnlag for utlegg.
§ 25. Straff
Den som forsettlig eller uaktsomt overtrer bestemmelser gitt i eller i medhold av denne loven eller vedtak truffet med hjemmel i disse bestemmelsene, straffes med bøter eller fengsel inntil 1 år.
Foreligger særlig skjerpende omstendigheter, kan fengsel inntil 4 år anvendes.
Forsøk og medvirkning er straffbart. Overtredelse av første ledd anses som forseelse.
Kongen oppnevner en nemnd som på begjæring eller av eget tiltak skal gi uttalelse i saker etter denne lov og andre spørsmål om bioteknologi. Nemndas uttalelser er offentlige, med mindre annet følger av lovbestemt taushetsplikt. § 12 gjelder tilsvarende for nemndas uttalelser.
Denne lov trer i kraft fra den tid Kongen bestemmer. Det kan bestemmes at forskjellige deler av loven skal tre i kraft til ulik tid.
§ 28. l Overgangsbestemmelser
For virksomhet som faller inn under loven her, og som allerede er i gang når loven trer i kraft, skal melding eller søknad om godkjenning etter §§ 6, 7 eller 10 sendes innen en frist som Kongen fastsetter. Forutsatt at meldingen eller søknaden er kommet inn innen fristen, kan virksomheten fortsette inntil myndighetene har behandlet meldingen eller søknaden etter reglene i eller med hjemmel i loven.
§ 29. Endringer i andre lover
Fra den tid Kongen bestemmer, gjøres følgende endringer i andre lover: Fra 1 sep 1993 iflg. res. 20 aug 1993 nr. 811.